CLINICAL STUDY SUPPORT 臨床開発支援(症例登録・割付、IWRS、DCTサービス)

1986年にサービスを開始以来、累計数千試験を超えるあらゆる試験デザインに対応した症例登録・薬剤割付サービスや、IWRS設計ナレッジを提供しています。また国内でも注目が高まるDCT(Decentralized Clinical Trial:分散型臨床試験)の普及に向けた新サービス拡充を通じて、治験依頼者のPatient Centiricy(患者さん中心の医療)活動を支援します。

ISSUESこんな課題ありませんか?

  • 課題1

    試験目的・薬剤数の制約に合わせた最適なIWRS・サプライマネジメントロジックの設計を任せたい

  • 課題2

    治験薬の製造から割付、配送・回収の管理といったサプライチェーンマネジメント管理を効率化したい

  • 課題3

    DCTに向けた準備・被験者フォローを検討したい

SOLUTIONサービス概要

IWRS・サプライマネジメント・様々な被験者割付方法の設計・エマージェンシーキー管理などのベースナレッジに加え、Clinical One RTSM利用による短期間でのセットアップ・DCTに向けた各種サービスラインナップを提供しています。

POINT1 eClinicalソリューション

35年超にわたる症例登録業務の設計・運用ナレッジに基づき、試験ニーズに合わせたIWRSを提案します。仕様検討、システムのセットアップ、運用管理はもちろん、外部ソリューション(EDC等)とのデータ連携や倉庫・配送会社との連携も可能です。また、Clinical One RTSMの幅広いデフォルト機能により、短期間でのセットアップを実現、従来の仕様設計ナレッジから依頼者様の業務仕様指示負担を最小化し、国際共同治験にも対応したソリューションを提供します。

POINT2 治験薬ライフサイクルマネジメント

治験薬の製造から治験終了時の薬剤回収までの一連のプロセスを、CMOとの協業により一元管理します。GMPとGCP下における品質管理をシームレスで連携、治験依頼者の負担軽減と業務効率化にも貢献します。

POINT3 DCTソリューション

治験情報の提供、リクルート支援、被験者用(ePROなど)のデバイスレンタル、治験薬配送(DTP)、訪問看護支援、eConsent、オンライン診療のサポートなど、被験者サポートを中心としたサービスを提供します。メディカルコンタクトセンターナレッジを活かした被験者とのダイレクトアプローチ、及び外部パートナーとの連携により、国内におけるDCTの普及・定着を目指します。

FLOW OF USE(PATIENT REGISTRATION)ご利用までの流れ(症例登録業務)

  • 症例登録センターの設計

    プロトコール、医療機関情報等のご提供資料を元に、業務手順書を作成します。割付方法に合わせたセンター構築など導入コンサルティングを行います。

  • 症例センターシステムの構築

    プロトコールに合わせた症例登録支援システムの構築を行います。

  • プロトコールに従った適格性の再確認

    医療機関契約情報、医師情報の登録チェック、プロトコールに従った適格性の再確認、記載事項漏れ、不整合の報告を行います。

  • 適格性の判定、被験者割付

    プロトコールに基づく適格性の判定、被験者割付を実施します。

  • 症例登録の結果通知、進捗管理

    Web、Eメール等による医療機関・クライアントへの結果を通知、症例登録の状況管理を行います。

FAQソリューション・サービスに関するよくあるご質問

  • 品質・情報セキュリティに関する取り組み

    当社の医薬関連事業においては、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001の考え方のもと、品質マネジメントシステムを構築し、CRO業界ではいち早く2001年にISO9001の認証を取得しました。認証取得後も20年以上「信頼性」を追求し続け、実績を重ねています。また、取り扱う情報の重要性を鑑み、情報セキュリティマネジメントや個人情報保護についても、情報セキュリティ方針・個人情報保護方針のもと、徹底した運用を行い、ISO27001の認証も取得しております。常に信頼性の高い適正な品質を提供するため、継続的な見直しと改善に努めています。
    詳細はこちら(https://solution.bell.co.jp/ja/solution/medical/Information)をご覧ください。
  • eClinicalソリューションの提供は可能ですか?

    当社はオラクル社と提携、「Clinical One RTSM」のサービス提供が可能な日本で唯一のCROです。
    「Clinical One RTSM」は、臨床試験における試験デザインの構築期間を大幅に短縮、充実したデザインとマネジメント機能をクライアント企業自身がコントロールすることで、業務プロセスのデジタル化を実現します。
    また、完全統合型プラットフォームとなっており、臨床試験を一元的に管理することが可能です。
    eClinicalの推進により、臨床試験のデジタル化や効率化を支援します。
    Clinical One RTSMの詳細はこちら(https://www.oracle.com/jp/industries/life-sciences/clinical-research/clinical-one-randomization-supplies-management)をご覧ください。
  • 具体的なDCTソリューションを知りたい

    eConsentで用いるスマートフォンやタブレット等のデバイス端末や通信回線の調達管理といったプロビジョニング、被験者向けのヘルプデスクも含めた一連の業務をワンストップで提供します。
  • 治験薬ライフサイクルマネジメントとは?

    CMO側では、製剤・包装の設計、治験薬製造、製剤の一次包装までを実施します。当社(CRO側)では、治験薬の割付作業、サプライマネジメント全般をシステム提供、運用管理、倉庫・配送会社のベンダーマネジメントを実施します。CMOとの協業によるトータルソリューションのサービス提供、または部分受託も可能です。
  • 臨床試験におけるBCP対応は?

    災害発生時の被験者と医療機関スタッフの安否確認ができるシステムの提供が可能です。災害発生時における被験者の安否確認、治験継続可否等の作業を大幅に効率化させ、医療機関のスタッフや依頼者側(CRO含む)の施設担当者の負担を大幅に削減することができます。

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